Kabar

Ing wulan Mei taun iki, PEI Jerman nerbitake artikel "Evaluasi sensitivitas komparatif kanggo 122 tes cepet antigen SARS-CoV-2 sing ditandhani CE", sing ngevaluasi sensitivitas 122 produk tes cepet antigen COVID-19 sing saiki duwe sertifikat CE lan didol ing Jerman..Amarga owah-owahan ing peraturan registrasi EU lan kabijakan finansial Jerman, tujuan evaluasi perbandingan iki kanggo konfirmasi sensitivitas produk sing wis ana.Reagen sing ora nyukupi syarat sensitivitas minimal dibusak saka dhaptar BfArM, lan kabeh asil evaluasi dirilis.Ing kaca web PEI.Assessment kalebu 62 perusahaan Cina.

Preparasi sampel: 3 gradien konsentrasi

Konsentrasi ultra-dhuwur-PCR Nilai CT 17-25

Nilai CT-PCR konsentrasi dhuwur 25-30

Konsentrasi medium-PCR Nilai CT 30-36

Nilai CT lan rasio konversi salinan RNA:

CT25 kira-kira 10 ^ 6 salinan RNA / ml, CT30 kira-kira 10 ^ 4 salinan RNA / ml, lan CT36 kira-kira 10 ^ 3 salinan RNA / ml.

Standar sensitivitas minimal:

Tingkat kebetulan sampel kanthi nilai PCR CT <25 yaiku 75%

Ora akeh ngomong, mung pindhah menyang data.

Asil 1: Gunggunge 96 produk nyukupi syarat sensitivitas minimal, yaiku 48 produk Cina.Kanggo gampang mbandhingake, asil "CT17-36" diurutake saka dhuwur nganti kurang.

Asil 2: Gunggunge 26 produk ora nyukupi syarat sensitivitas minimal, yaiku 14 produk Cina.Kanggo gampang mbandhingake, asil "CT17-36" diurutake saka dhuwur nganti kurang.

Sumber informasi: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016